A Qualificação Operacional não é apenas uma boa prática — ela é uma exigência regulatória em muitos setores. A ANVISA (RDC 430/2020), o FDA e guias da OMS reforçam a necessidade de validar os equipamentos antes do uso pleno.

Além de evitar autuações, a QO traz benefícios operacionais: padroniza o uso, previne falhas e sustenta a integridade do processo.