A qualificação de uma estufa de despigrogenização é fundamental para garantir que os produtos farmacêuticos estejam livres de endotoxinas, que podem causar sérias reações adversas em pacientes. Neste estudo de caso, mostramos como a qualificação de uma estufa de despigrogenização foi realizada com sucesso, assegurando a segurança e eficácia do processo.

Desafio

A estufa de despigrogenização precisava ser qualificada para operar dentro dos padrões exigidos para eliminar endotoxinas de dispositivos médicos. A empresa enfrentava desafios relacionados ao controle preciso da temperatura e à uniformidade térmica, aspectos essenciais para garantir a eficácia do processo.

Solução

Utilizamos um processo de qualificação rigoroso que incluiu:

Medições de temperatura em pontos críticos para garantir a uniformidade.

Testes de ciclos completos de despigrogenização para verificar a eficácia do processo.

Calibração dos sensores e equipamentos de medição para garantir precisão.

Mapeamento térmico para identificar e corrigir qualquer variação de temperatura.

Resultado

Após a qualificação, a estufa de despigrogenização atendeu aos requisitos regulatórios e operacionais, garantindo que os dispositivos médicos fossem esterilizados de maneira eficaz e segura. O controle rigoroso das condições internas e a documentação detalhada asseguraram a conformidade com as normas da ANVISA e FDA, proporcionando maior segurança para os pacientes.

Conclusão

A qualificação bem-sucedida da estufa de despigrogenização foi um passo fundamental para garantir a qualidade e segurança dos produtos. A aplicação de boas práticas de qualificação, incluindo testes precisos e calibração rigorosa, resultou em um processo eficaz e confiável.