Muitos gestores questionam por que uma variação de apenas dois graus é tão relevante. A
resposta reside na Cinética Química.

• Degradação Exponencial: Para muitos biológicos, a taxa de degradação não é linear. Um
desvio para cima pode acelerar a desnaturação de proteínas, enquanto um desvio para
baixo (congelamento) pode romper a estrutura molecular do fármaco ou do adjuvante da
vacina.

• Excursão de Temperatura: O relatório de qualificação deve ajudar a definir os limites
operacionais. Sem ele, qualquer excursão obriga o farmacêutico a segregar o lote para
análise, gerando custos altíssimos e potencial descarte.