A Resolução RDC 430/2020 da ANVISA marcou um divisor de águas na logística
farmacêutica brasileira. Ela estabelece que todos os equipamentos que interferem na
qualidade dos medicamentos — especialmente os termolábeis — devem ser qualificados.

• O que mudou: A norma exige que não apenas o armazenamento, mas também o
transporte seja monitorado e validado.

• A Rastreabilidade: A qualificação fornece a evidência documental de que o equipamento é
capaz de manter a temperatura entre +2°C e +8°C (ou outras faixas específicas) durante
todo o tempo de exposição.

• Monitoramento Contínuo: Diferente do passado, a norma reforça que a qualificação é o
suporte técnico para que o monitoramento diário seja considerado confiável.