A Qualificação Operacional (QO) é a etapa onde o equipamento é submetido a testes para garantir que ele opere corretamente em todas as suas funções e faixas de trabalho. Esses testes simulam condições reais e desafiadoras para verificar o desempenho sob diferentes parâmetros.

A QO é fundamental para auditorias, pois demonstra que o equipamento foi validado tecnicamente, não apenas instalado. A ausência dessa etapa pode resultar em não conformidades graves e comprometer a integridade dos processos.