A auditoria em qualificação térmica é essencial para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD) e a integridade dos produtos termossensíveis. Durante o processo, o auditor verifica se os sistemas e procedimentos implementados asseguram o controle eficaz da temperatura em todas as etapas da cadeia.

Os principais pontos de avaliação incluem:

Plano de qualificação térmica: Deve estar documentado, com escopo, critérios de aceitação e responsabilidades claras.

Mapeamento térmico: Verificação dos registros de estudos de distribuição de temperatura em ambientes e equipamentos (câmaras frias, geladeiras, áreas climatizadas).

Calibração de sensores e registradores: Equipamentos devem estar calibrados por laboratórios rastreados à RBC.

Procedimentos operacionais padrão (POPs): Devem abranger controle, monitoramento e ações corretivas em caso de desvios.

Relatórios de qualificação: Precisam conter análise crítica dos dados, com evidência de que os critérios foram atendidos.

Treinamento da equipe: Colaboradores devem estar capacitados quanto aos procedimentos relacionados à conservação térmica.

Uma auditoria eficaz identifica falhas, fortalece o sistema de qualidade e minimiza riscos ao paciente e à empresa. Estar preparado é essencial para manter a conformidade regulatória.