Na indústria farmacêutica, é comum haver confusão entre os termos validação e qualificação, especialmente quando falamos de armazenamento de vacinas. Embora estejam relacionados, eles têm focos distintos — e entender essa diferença é essencial para garantir conformidade e segurança.

O que é Qualificação?

A qualificação se refere à verificação documentada de que equipamentos ou sistemas específicos (como câmaras de vacinas, refrigeradores ou sensores) estão instalados corretamente, funcionam conforme esperado e desempenham de maneira consistente.

Ela é dividida em três etapas:

IQ (qualificação de instalação)

OQ (qualificação de operação)

PQ (qualificação de  performance)

Ou seja, a qualificação é parte do processo de validação, focada nos equipamentos.

E o que é Validação?

A validação é mais ampla. Trata-se da comprovação documentada de que um processo completo (como a cadeia de armazenamento de vacinas) produz resultados consistentes e atende aos requisitos previamente definidos. Inclui qualificação de equipamentos, mas também procedimentos operacionais, pessoal e sistemas envolvidos.

Resumo Rápido:

Qualificação: Confirma se um equipamento funciona como deve.

Validação: Confirma se um processo completo entrega o que promete.

Ambos são fundamentais para garantir que as vacinas cheguem ao paciente com eficácia e segurança. Para não errar, conte com especialistas como a Data Acquisition para cuidar de cada etapa com rigor técnico.