A qualificação de câmaras de vacinas vai muito além de uma boa prática — é uma exigência regulatória da ANVISA. O controle térmico no armazenamento de imunizantes é fundamental para manter a eficácia dos produtos e garantir a segurança da população. Para isso, a ANVISA estabelece normas e diretrizes específicas que devem ser rigorosamente seguidas por farmácias, hospitais, clínicas e distribuidores.
Quais são as principais normas da ANVISA sobre o tema?
RDC 430/2020 – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos
Essa é uma das principais resoluções aplicáveis quando falamos em vacinas. Ela determina que todos os medicamentos termolábeis (como as vacinas) devem ser armazenados e transportados em condições que garantam sua estabilidade, conforme as especificações do fabricante.
Principais pontos da RDC 430/2020:
Obrigatoriedade de sistemas de monitoramento contínuo de temperatura nas áreas de armazenamento.
Qualificação de equipamentos térmicos, como câmaras, refrigeradores e freezers.
Manutenção de registros documentados de temperatura e umidade relativa.
Plano de contingência para falhas de energia ou problemas térmicos.
Adoção de boas práticas logísticas em toda a cadeia de frio.
RDC 304/2019 – Boas Práticas de Armazenagem
Complementa a RDC 430, reforçando a necessidade de condições adequadas de armazenagem e infraestrutura, com foco no controle ambiental e validação de sistemas críticos.
O Que a ANVISA Espera das Câmaras de Vacinas?
A ANVISA exige que as câmaras utilizadas para armazenar vacinas sejam qualificadas com base em critérios técnicos. Isso inclui:
Uniformidade térmica em diferentes pontos internos da câmara.
Estabilidade de temperatura dentro da faixa de 2°C a 8°C.
Reações a eventos externos, como abertura de portas ou variação de energia.
Documentação completa dos testes realizados (IQ, OQ e PQ).
Requalificações periódicas, especialmente após manutenções ou mudanças no local.
E se as normas não forem cumpridas?
A falta de conformidade com as RDCs da ANVISA pode gerar:
Interdições sanitárias.
Multas e penalidades administrativas.
Perda de lotes inteiros de vacinas.
Riscos diretos à saúde pública.
Conclusão
Cumprir os requisitos da ANVISA é mais do que seguir a lei — é proteger vidas. A qualificação das câmaras de vacinas e o controle térmico adequado garantem que cada dose chegue ao paciente com sua eficácia total. Para isso, contar com uma empresa especializada faz toda a diferença.
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